& Nbsp & nbsp

Νοέμβριος 10, 1999 (Ατλάντα) – Η FDA ενέκρινε σήμερα Remicade (infliximab) που πρέπει να χρησιμοποιείται με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Σε κλινικές δοκιμές, Remicade και μεθοτρεξάτη παράγονται σημαντική βελτίωση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα σε σύγκριση με εκείνους στην μεθοτρεξάτη και του εικονικού φαρμάκου. Remicade εγκρίθηκε για πρώτη φορά τον Αύγουστο του 1998 ως θεραπεία για τη νόσο του Crohn, μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.

Remicade λειτουργεί με τη μείωση του επιπέδου μιας χημικής ουσίας του οργανισμού που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα. Ο παράγοντας νέκρωσης όγκου άλφα είναι ένας βασικός παράγοντας στην φλεγμονώδη διαδικασία που λαμβάνει χώρα στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και νόσο του Crohn.

Μια μελέτη του Remicade σε περισσότερους από 400 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα διακόπηκε νωρίς λόγω της δραματικής βελτίωσης των ασθενών λαμβάνει την θεραπεία μετά από ένα χρόνο. επιτροπή παρακολούθησης της ασφάλειας της μελέτης θεώρησαν ότι οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έλειπαν μια ευκαιρία για σημαντική ανακούφιση από τα συμπτώματα.

Centocor, ο κατασκευαστής του Remicade, εξέδωσε προειδοποιητική επιστολή τον περασμένο Νοέμβριο σε μια σειρά σοβαρών παρενεργειών που βιώνουν οι ασθενείς που λαμβάνουν Remicade. Έξι ασθενείς εισήχθησαν στο νοσοκομείο με πόνους των μυών, εξάνθημα και πυρετό. Η εταιρεία δήλωσε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αποδίδεται σε υπερδιέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος. Όλοι οι ασθενείς ανένηψαν πλήρως.

Το Remicade χορηγείται ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες για ένα σύνολο τριών δόσεων σε μία περίοδο τεσσάρων εβδομάδων. Στη συνέχεια δίδεται κάθε οκτώ εβδομάδες. Οι ασθενείς που λαμβάνουν γενικά οκτώ εγχύσεις κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας. Κατά τα επόμενα έτη, ο αριθμός των εγχύσεων μειώνεται σε έξι.

Το Ίδρυμα Αρθρίτιδας εξέδωσε δήλωση καλώντας την έγκριση μια σημαντική πρόοδο στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη μεθοτρεξάτη, την τρέχουσα συνήθη θεραπεία. Το Ίδρυμα Αρθρίτιδα λέει ότι οι ασθενείς με χρόνια, ενεργό, ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του Remicade, λόγω της καταστολής του ανοσοποιητικού συστήματος.

Η