2 Θετική μελέτες που δημοσιεύονται στο πειραματικό φάρμακο Denosumab? FDA επιτροπή επανεξέτασης Αυτή την εβδομάδα «, πλάτος:» 500 «})?})?

11, Αυγούστου 2009 – Η πειραματική denosumab φάρμακο μπορεί να είναι στο δρόμο για να γίνει το νεότερο. τρόπος για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.

το denosumab, ένα βιολογικό φάρμακο που χορηγείται με ένεση κάθε έξι μήνες, φαίνεται ασφαλές και αποτελεσματικό, αναφέρουν ερευνητές στη σημερινή διαδικτυακή έκδοση του

New England Journal of Medicine

.

Η FDA συμβουλευτική επιτροπή θα συνεδριάσει 13 του Αυγούστου να αποφασίσει αν θα συστήσει denosumab για την έγκριση του FDA. το FDA ακολουθεί συχνά τις συμβουλές των συμβουλευτικών επιτροπών της, αλλά δεν πρέπει.

Η

το denosumab Σπουδών

το denosumab λειτουργεί διαφορετικά από ό, τι άλλα φάρμακα της οστεοπόρωσης. Θα συνδέεται με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται RANKL, το οποίο κύτταρα που ονομάζονται οστεοκλάστες πρέπει να σπάσει οστών ως μέρος της διαδικασίας οστικής ανακατασκευής.

Η ιδέα πίσω από το denosumab είναι να επιβραδύνει τη διαδικασία των οστών-διάσπαση σε άτομα των οποίων τα οστά έχουν ήδη επικίνδυνα λεπτή.

WebMD αναφέρθηκε για πρώτη φορά στις denosumab τον Σεπτέμβριο του 2008, όταν ειδήσεις σχετικά με το δυναμικό του φαρμάκου για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες παρουσιάστηκε στο η ετήσια συνάντηση της αμερικανικής Εταιρείας για την Bone and Mineral Research στο Μόντρεαλ.

Τώρα, έχουν τα αποτελέσματα ότι η δίκη έχουν δημοσιευθεί, μαζί με μια ξεχωριστή μελέτη σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη λαμβάνουν ορμονοθεραπεία οστά εξασθένηση για τη θεραπεία του καρκίνου .

και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς πήρε έναν πυροβολισμό είτε denosumab ή εικονικό φάρμακο κάθε έξι μήνες για τρία χρόνια. Και στις δύο μελέτες, τα κατάγματα ήταν σπανιότερες σε ασθενείς που λαμβάνουν denosumab.

Στην μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση μελέτη, η οποία περιελάμβανε 7.800 γυναίκες 60-90 ετών με οστεοπόρωση, νέων σπονδυλικών καταγμάτων συνέβη στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν denosumab, σε σύγκριση με 7,2% των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.

Αυτή είναι μια διαφορά από 68%, σημειώνει ερευνητής Steven Cummings, MD, διευθυντής του Συντονιστικού Κέντρου του Σαν Φρανσίσκο στο Ιατρικό Κέντρο της Καλιφόρνια Ειρηνικού και καθηγητής της ιατρικής και επιδημιολογίας στο το Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Σαν Φρανσίσκο.

«είναι πιο αποτελεσματικό για τη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων από ό, τι περίμενα … 68% είναι ένα πολύ ισχυρό μείωση,» Cummings λέει WebMD.

στο προστάτη μελέτη για τον καρκίνο, η οποία περιελάμβανε περισσότερα από 1.400 άνδρες με καρκίνο του προστάτη σε ορμονική θεραπεία οστά εξασθένηση, νέων σπονδυλικών καταγμάτων συνέβη στο 1,5% των ασθενών που έλαβαν denosumab, σε σύγκριση με το 3,9% των ασθενών που πήραν το εικονικό φάρμακο.

«για να δείτε αυτό το πολύ δραματική μείωση 62% στα σπονδυλικά κατάγματα σε τρία χρόνια σε αυτή τη σχετικά πληθυσμό υψηλού κινδύνου των ανδρών είναι πολύ εντυπωσιακό, «ερευνητής Matthew Smith, MD, PhD, λέει WebMD. Smith είναι ο διευθυντής του ουροποιογεννητικού ιατρικής ογκολογίας στο Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης Κέντρο Καρκίνου.